美FDA研究發(fā)現(xiàn)RFID閱讀器可能會(huì)影響到起博器 但不會(huì)造成任何緊急風(fēng)險(xiǎn)
2010-01-11 14:32 RFID世界網(wǎng)
導(dǎo)讀:美國一份醫(yī)療雜志本月發(fā)表了一份研究聲稱,雖然無源 RFID 閱讀器確實(shí)會(huì)對(duì)可植入起搏器或可植入心臟去顫器造成電磁干擾,但不會(huì)引起緊急健康風(fēng)險(xiǎn)。然而,報(bào)告作者認(rèn)為,隨著 RFID 應(yīng)用的在醫(yī)療行業(yè)不斷增加,如果不考慮其對(duì)可植入起博器或 ICD EMC 的影響將有可能對(duì)病人造成臨床重大事故。
美國一份醫(yī)療雜志本月發(fā)表了一份研究聲稱,雖然無源 RFID 閱讀器確實(shí)會(huì)對(duì)可植入起搏器或可植入心臟去顫器造成電磁干擾,但不會(huì)引起緊急健康風(fēng)險(xiǎn)。然而,報(bào)告作者認(rèn)為,隨著 RFID 應(yīng)用的在醫(yī)療行業(yè)不斷增加,如果不考慮其對(duì)可植入起博器或 ICD EMC 的影響將有可能對(duì)病人造成臨床重大事故。
這份研究由美國食品和藥品安全局設(shè)備和輻射健康中心開展,該中心負(fù)責(zé)規(guī)范在美銷售醫(yī)療設(shè)備的公司及輻射性電子產(chǎn)品(醫(yī)療或非醫(yī)療),如激光、X 光系統(tǒng)、超聲波系統(tǒng)、微波爐和彩電等。這份研究受到先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備協(xié)會(huì)心率管理設(shè)備(CRMD)電子可兼容性(EMC)工作組的支持,CRMD EMC 是一個(gè)非盈利性組織,通過標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)和信息分享來提高醫(yī)療設(shè)備的安全性。
研究在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,在一個(gè)讀取區(qū)域內(nèi)放置 15 臺(tái)可植入起博器和 15 臺(tái) ICD。每家設(shè)備制造商提供一位工程師測(cè)試其可植入設(shè)備。研究小組采用 6 個(gè)不同制造商 3 個(gè)不同頻段(134 kHz、13.56 MHz、915 MHz)的 13 臺(tái)閱讀器。共有 5 臺(tái)低頻、6 臺(tái)高頻和 2 臺(tái)超高頻閱讀器。每臺(tái)設(shè)備都啟動(dòng),并確認(rèn)能正常工作
研究結(jié)果經(jīng)過同行評(píng)議,發(fā)布在 2010 年 1 月份的 HeartRhythm 周刊上。結(jié)果顯示低頻閱讀器產(chǎn)生的反應(yīng)最大;67% 參與測(cè)試的起博器顯示與閱讀器最大距離 60 厘米內(nèi)可產(chǎn)生 EMI 干擾。49% 的測(cè)試 ICD 顯示干擾產(chǎn)生的最大距離為 40 厘米。在高頻測(cè)試中, 6% 的起博器與閱讀器最大距離 22.5 厘米內(nèi)產(chǎn)生 EMI 干擾,1% 的 ICD 顯示干擾產(chǎn)生的最大距離為 7.5 厘米。而 UHF 閱讀器幾乎不會(huì)引起博器或 ICD 產(chǎn)生任何可測(cè)量反應(yīng)。當(dāng)發(fā)生 EMI 干擾時(shí),ICD 和起博器產(chǎn)生的信號(hào)被改變,醫(yī)療設(shè)備發(fā)生多種反應(yīng),包括心率限制、心率不當(dāng)?shù)鹊取?nbsp;
報(bào)告的主作者 - 中心電子工程師 Seth Seidman 稱,在臨床環(huán)境中,安裝起博器或 ICD 的病人通常不會(huì)暴露在 RFID 閱讀器信號(hào)范圍內(nèi),然而,越來越多的 RFID 醫(yī)療應(yīng)用可能意味著病人住院期間曝露于射頻信號(hào)的可能性不斷增強(qiáng)。為減少 RFID 閱讀器對(duì)起博器和 ICD 電磁干擾,F(xiàn)DA 與醫(yī)療設(shè)備制造商配合測(cè)試 RFID 潛在的不利影響 ,并開發(fā)設(shè)備時(shí)將其考慮在內(nèi)。
而且,報(bào)告稱,RFID 行業(yè)應(yīng)該注意醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性,RFID 有眾多可能性醫(yī)療應(yīng)用,RFID 與醫(yī)療設(shè)備在近距離內(nèi)的互動(dòng)是不可避免的。
報(bào)告還稱,對(duì)可植入起博器和 ICD 來說,低頻閱讀器的信號(hào)是產(chǎn)生 EMI 干擾的近乎完美的源頭。因?yàn)榈皖l可讓信號(hào)通過常用的濾波器進(jìn)入可植入設(shè)備。
盡管有這些臨床發(fā)現(xiàn),F(xiàn)DA 稱機(jī)構(gòu)目前還沒收到任何由于 RFID 系統(tǒng)電磁干擾引起的不利事故。雖然,F(xiàn)DA 不認(rèn)為 RFID 閱讀器產(chǎn)生干擾會(huì)造可植入起博器或 ICD 不能正常工作,使病人處極大的危險(xiǎn)中。但機(jī)構(gòu)建議那些采用起博器或 ICD 的病人不要在 RFID 閱讀器信號(hào)附近逗留過久。
對(duì)將來的測(cè)試,報(bào)告建議進(jìn)一步作如下測(cè)試:包括延長各個(gè)距離的測(cè)試時(shí)間從 10 秒到 20 秒,建創(chuàng)更符合人體結(jié)構(gòu)的軀干模擬器,修改 RFID 閱讀器脈沖重復(fù)頻率,修改每臺(tái) RFID 閱讀器的調(diào)制度。