醫(yī)藥企業(yè)都十分關(guān)注病人醫(yī)療安全、符合法規(guī)、生產(chǎn)效率及防偽等幾個(gè)方面。2004 年是美國處方藥、非處方藥及補(bǔ)品生產(chǎn)商們頗為繁忙的一年。他們一方面忙于建立新的藥品配送系統(tǒng)以確保病人安全，另一方面要控制成本、遵守法規(guī)，與假冒偽劣產(chǎn)品賽跑，并不斷檢測自身的供應(yīng)鏈，使其更加安全有效。同時(shí)，他們還得整日思忖未來的包裝需要。

　　下面我們不妨看看目前的包裝流行趨勢，它將向我們揭示未來的包裝創(chuàng)新重點(diǎn)。

需求驅(qū)動(dòng)市場成長

　　美國的人口結(jié)構(gòu)正趨于老齡化?，F(xiàn)在 50 歲以上人群的增長速度比起其它任何一個(gè)年齡段都要快。因此，當(dāng)你認(rèn)識(shí)到有近 75%的醫(yī)藥消費(fèi)者為老年人時(shí)，你就明白醫(yī)藥行業(yè)為何如此繁榮。那些在戰(zhàn)后生育高峰時(shí)期出生的人群(被稱為 Baby boomer)，如今已開始步入花甲，他們是美國最大的消費(fèi)群體。盡管他們年歲漸長，卻拒絕衰老，希望健康常駐，并由此導(dǎo)致維他命和其他補(bǔ)品的流行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國每年有超過 1.5 億的消費(fèi)者通過服用各類補(bǔ)品及營養(yǎng)品來預(yù)防和治療小毛病，幫助控制體重、保持身體健壯和精力充沛。

　　此外，生物科技領(lǐng)域的突飛猛進(jìn)，使得市場上不斷出現(xiàn)新的藥物品種。前 20 強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)中，幾乎每家都在生物科技研發(fā)上投入巨資，以確保藥品的持續(xù)輸出。

——包裝解決方案

　　醫(yī)藥產(chǎn)品的新發(fā)展正促使生產(chǎn)商們?cè)陂_發(fā)產(chǎn)品時(shí)尋求更新的產(chǎn)品包裝形式。除了傳統(tǒng)的藥片和膠囊外，我們可以越來越多地接觸到像吸入劑、透皮貼劑、噴霧劑、無針注射器等一些專為改善功效、降低副作用而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。

　　除此之外，其它一些如預(yù)充注射器等還能幫助簡化用藥過程?？s減用藥準(zhǔn)備步驟、簡化用藥過程的包裝，有效應(yīng)對(duì)了以下兩個(gè)主要問題：(1)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員工作的繁忙，使配藥過程中出現(xiàn)差錯(cuò)的可能性加大；(2)越來越多的藥品由病人本人或護(hù)理人員在家中或其它醫(yī)療場所服用。對(duì)病人和醫(yī)師來說，不用去醫(yī)務(wù)處用藥不僅省去了開銷，還節(jié)省了時(shí)間。

　　美國雅培制藥公司全球運(yùn)營部的包裝工程與研發(fā)經(jīng)理斯各特·威廉姆斯(Scott Willams)為我們解釋了各種藥品包裝的影響。”我們計(jì)劃對(duì)各種不同的包裝材料技術(shù)進(jìn)行短期或長遠(yuǎn)的評(píng)估。假如我們決定轉(zhuǎn)向某一特定生產(chǎn)系統(tǒng)，將會(huì)影響到我們整個(gè)的操作流程，因?yàn)榻酉聛砦覀兛赡苤圃旄賻Х饪诘钠孔佣嘣煲恍┳⑸淦骰蚴瞧渌恍┌b品——不管它是什么，我們的包裝設(shè)備會(huì)隨著生產(chǎn)線上所需包裝種類的改變而改變?！?/P>

　　新的包裝形式不僅為老年人著想，還贏得了各個(gè)年齡層的消費(fèi)者，尤其是那些年歲漸長的baby boomers，他們完全憑著一股熱情在消費(fèi)。因此，包裝將在很大程度上影響著他們的購買決定。

　　然而，包裝單為老年人著想可能比較簡單，要是再加進(jìn)一個(gè)“防止兒童接觸”的要素，那你可就遇上進(jìn)退兩難的窘境了。葛蘭素史克公司(GSK)包裝技術(shù)部主任布魯斯·科恩(D.Bruce Cohen)說，“我們想確保兒童不能接觸到產(chǎn)品，這樣可以保護(hù)好孩子們，但同時(shí)又要讓成人可以打開它。換句話說，一方面你要努力使藥品包裝不易打開，另一方面你又要讓成人能方便開啟?！?/P>

　　不過，無論困難與否，制藥商們?nèi)詫撔奶剿髂切┘饶茏柚箖和_啟，又更方便老人使用的包裝設(shè)計(jì)?！拔覀?nèi)栽趯ふ乙环N瓶與蓋的更佳組合，希望能找到一種老年人能使用的蓋子，即便是關(guān)節(jié)炎患者也能輕松開啟”，科恩說，“我們一直在追求‘更好’，并不斷嘗試改進(jìn)。我們使用的是那些能滿足需要的功能性阻隔材料，但價(jià)格要合理，那樣我們才能大量使用?！?/P>

　　產(chǎn)能、市場導(dǎo)入速度、高昂的產(chǎn)品、包裝檢測與審批工作都可能限制包裝材料的選擇。但是，在產(chǎn)品開發(fā)過程中列出一個(gè)備選的包裝材料列表，將起到長遠(yuǎn)的幫助作用?？贫髡f，“這樣初試的材料選擇工作將變的很簡單，同時(shí)我們意識(shí)到將會(huì)在生產(chǎn)地應(yīng)用這種材料。一旦產(chǎn)品被批準(zhǔn)生產(chǎn)，我們的工作就從開發(fā)直接馬不停蹄地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)上。”

患者的安全是最終目標(biāo)

　　根據(jù)美國醫(yī)藥研究院(Institute ofMedicine)1999 年的研究報(bào)告，美國每年有近 10 萬例醫(yī)療死亡事故——其中包括因非正確用藥而導(dǎo)致死亡的例子。為防止出現(xiàn)這些失誤，醫(yī)藥行業(yè)正努力推行藥物監(jiān)測的五個(gè)“正確”：正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的服藥時(shí)間、正確的用藥規(guī)律。

——包裝解決方案

　　其中一個(gè)方案是要淘汰配藥場所的二次包裝行為，他們往往根據(jù)需要把一些藥品重新配裝成一袋單位劑量的包裝?！贬t(yī)院希望杜絕二次包裝行為?！笨贫髡f，”只要有可能，我們就會(huì)看看什么最適合患者，什么最適合給藥系統(tǒng)。如果我們能輕松地把藥裝進(jìn)一個(gè)有助患者又符合配藥規(guī)定的泡罩型包裝里，我們決不會(huì)猶疑?！?/P>

　　另一個(gè)方案就是使用條形碼，在進(jìn)行治療時(shí)自動(dòng)識(shí)別藥物身份。研究發(fā)現(xiàn)，這樣將大大減少配藥失誤，因此，美國食品與藥品管理局(FDA)規(guī)定：制藥企業(yè)必須在銷往各大醫(yī)院的單位劑量包裝上加條形碼，標(biāo)明其 NDC 身份(美國藥品代碼)。

　　雅培制藥早在 FDA 的最終規(guī)定出臺(tái)前就開始在醫(yī)院用藥的包裝上加條碼了，公司一般將條碼事先印到一些包裝材料上。然而，泡罩包裝則需要在線印刷條碼信息，包括貨批號(hào)、有效日期以及 NDC 碼。威廉姆斯解釋說：“對(duì)于泡罩型包裝來說，在線印刷是真正的挑戰(zhàn)，因?yàn)樵诎b上我們可以利用的空間很有限。條碼必須很細(xì)小，而成品下線后上面的字跡又必須清晰可見?！陛x瑞公司也選擇在線上打印條碼，條碼含貨批號(hào)、有效期和 NDC 碼等信息，這些可變數(shù)據(jù)增加了患者的安全系數(shù)以及供應(yīng)鏈的受益系數(shù)。

　　科恩說，葛蘭素史克公司研究了每個(gè)產(chǎn)品和生產(chǎn)地點(diǎn)，評(píng)估了加條碼的最佳方式。近來葛蘭素史克采取了兩種加碼方式均勻混合的做法，一半條碼預(yù)先印制，剩下一半按需印制?！比绻覀冎匦戮幣诺赘迨褂?，那很簡單。“科恩說到，“如果我們非要在線添加數(shù)據(jù)，那就要麻煩一些。但多數(shù)情況下我們不需要在線上增加另一組設(shè)備?！?/P>

　　制藥商正在增加設(shè)備，是為了取代周期性質(zhì)量監(jiān)控抽樣的連線檢測這一塊。FDA 在一份指南性草案中鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)中采用過程分析技術(shù)(PAT)，它提出對(duì)產(chǎn)品和包裝成分進(jìn)行反復(fù)質(zhì)量測試。

　　FDA 一直關(guān)注著患者安全，為提高藥品整體質(zhì)量，更新出臺(tái)了醫(yī)藥“生產(chǎn)管理規(guī)范”(GMPs)。多數(shù)醫(yī)藥與補(bǔ)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這一先進(jìn)變革都表現(xiàn)出欣然接受的態(tài)度，同時(shí) FDA 的目標(biāo)是“確保審查管理、規(guī)范、檢測制度以先進(jìn)制藥科技為依托，不阻礙醫(yī)藥行業(yè)新科技的高速引入‘規(guī)范’，還保證在提高醫(yī)藥生產(chǎn)效率的同時(shí)加強(qiáng)藥品的安全性和質(zhì)量?！?/P>

　　在營養(yǎng)補(bǔ)品方面，F(xiàn)DA 的關(guān)注極大改善了補(bǔ)品業(yè)早期令人懷疑的質(zhì)量水平，而規(guī)定由公認(rèn)的第三方加批注也起到一定作用?！懊绹幍洹睓C(jī)構(gòu)推行的“補(bǔ)品核實(shí)計(jì)劃”讓補(bǔ)品銷售商在產(chǎn)品包裝上加一個(gè)質(zhì)量封條，確保消費(fèi)者買到手的產(chǎn)品如標(biāo)答所述的貨真價(jià)實(shí)。

　　另一個(gè)較少提到的患者安全問題體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書上。眾多醫(yī)藥企業(yè)正在發(fā)起一場運(yùn)動(dòng)——力圖建立一個(gè)產(chǎn)品處方信息的電子數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，來取代今天使用較多的包裝內(nèi)附說明頁(PL)。有了電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)師和藥劑師們就可以立即獲取最新的藥品處方信息，從而改善患者的安全系數(shù)。針對(duì)藥品說明書，葛蘭素史克的科恩表示，“說明書可能是產(chǎn)品副本中我們更改最多的部分，但也極可能是被閱讀最少的部分”?！叭绻F(xiàn)在我們選用包裝內(nèi)附頁(PL)，相關(guān)藥品信息可能要花幾天、幾星期甚至幾個(gè)月的時(shí)間才能進(jìn)入藥房。而有了電子說明書，24 小時(shí)內(nèi)信息就會(huì)上傳到系統(tǒng)，被每個(gè)人看到?！?/P>

　　無紙標(biāo)簽倡議行動(dòng)由美國藥物研究和制造商基金會(huì)(PhRMA)發(fā)起，它每年可以幫助制藥公司通過放棄使用包裝內(nèi)附頁 PL)而省下百萬美元的成本。科恩從 1998 年起已成為 PhRMA 無紙標(biāo)簽特別行動(dòng)小組的一員，當(dāng)時(shí)該行動(dòng)才剛剛開展，其目標(biāo)是建立起一套行之有效的系統(tǒng)，以說服 FDA修改目前允許紙質(zhì)標(biāo)簽和電子標(biāo)簽同時(shí)存在的相關(guān)規(guī)定。

　　從 2004 年 7 月起，美國的 200 家配藥點(diǎn)以及其所在區(qū)域開始對(duì)電子系統(tǒng)進(jìn)行測試。制藥商首先檢測 UPC 條碼，它和 NDC 碼緊密結(jié)合在一起，15 秒不到電子屏幕上就會(huì)跳出最新的藥品處方信息。

安全保障成問題

　　生化反恐、剽竊與假冒偽劣等現(xiàn)象給當(dāng)今社會(huì)的安保問題敲響了警鐘。假藥的出現(xiàn)令人深惡痛絕，它可能導(dǎo)致患者用藥危險(xiǎn)增加、產(chǎn)品信任度減損以至制藥企業(yè)的收入損失。造假現(xiàn)象正是美國醫(yī)藥制造商強(qiáng)烈反對(duì)藥物返銷的原因之一。

　　FDA 代理專員萊斯特·克勞福德(Lester Crawford)證實(shí)，“大量非法進(jìn)口的外國藥品不但沒起到治病救人的作用，反而引發(fā)了一場健康危機(jī)。”FDA 估計(jì)有 8896 的進(jìn)口藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，這使他們的假藥調(diào)查量增加了三倍。

——包裝解決方案

　　制藥公司假冒偽劣者先后斗爭了幾十年?，F(xiàn)在他們用令人一目了然的防偽手段重新武裝自己，來震懾并防止非法復(fù)制與改版現(xiàn)象。

　　例如，美國禮來藥廠(Eli Libby andCo.)就在自己的零售產(chǎn)品與包裝上使用了升級(jí)的防偽技術(shù)。另外，該公司還在改善其配貨系統(tǒng)以保護(hù)產(chǎn)品的完整性。

　　在禮來公司的防偽行動(dòng)中，一支具有綜合職能的專門隊(duì)伍被組建起來，他們不斷尋求更新更好的防偽方式，其中還包括一個(gè)專攻產(chǎn)品保護(hù)前沿技術(shù)的特別技術(shù)小組。

　　其它公司也同樣積極地開展防偽工作。雅培公司工程部主管劉西塔(LewSita)坦陳，“我們已經(jīng)行動(dòng)起來，準(zhǔn)備在許多產(chǎn)品上設(shè)置防偽技術(shù)?！钡鄶?shù)包裝商仍不舍得慷慨解囊。

　　最近，F(xiàn)DA 開始提倡使用射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)——一個(gè)信息追蹤系統(tǒng)，采用了唯一的產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)志——EPC 碼(電子產(chǎn)品碼)。EPC 碼由全球 EPC 組織(EPCglobaI，一個(gè)非贏利性管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)指定和監(jiān)管。

　　制藥商們有足夠的勇氣嘗試將 RFID 技術(shù)用于防偽，但技術(shù)本身仍有待改進(jìn)。根據(jù)成廉姆斯的說法，“我們想把 RFID 工作推進(jìn)得慢一點(diǎn)。它仍處在快速發(fā)展階段，因此我們不想貿(mào)然涉險(xiǎn)。對(duì)于 RFID 是否為一種良好的防偽解決方案，我們沒有 100%的自信，目前尚無從評(píng)判。但對(duì)供應(yīng)鏈管理和貨物信息追蹤來說，RFID 確實(shí)優(yōu)秀?！?/P>

　　“RFID 可能是最新的防偽武器，卻不是唯一的武器”。威廉姆斯表示，“在今后幾年里，我們將看到防偽技術(shù)與防偽材料大量出現(xiàn)，防干擾的包裝和防止偽冒篡改的觀念將廣為提倡。任何用于防偽的材料、技術(shù)或設(shè)備都將在接下來的幾年中大放異彩。”

　　攀升的價(jià)格促使制藥商實(shí)施成本控制

　　美國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的節(jié)節(jié)攀升，迫使制藥商們紛紛優(yōu)化成本控制。通過集中控制供應(yīng)鏈支出并提高生產(chǎn)效率，醫(yī)藥與保健品制造商們得以保住他們的利潤。

　　——包裝解決方案

　　許多產(chǎn)品制造商(包括制藥商)和大型零售商(如沃爾瑪、Target 塔吉特、CVC 等)視 RFID 為一種改善供應(yīng)鏈經(jīng)濟(jì)的前途無量的技術(shù)。

　　科恩說：“使用這項(xiàng)技術(shù)將帶來大量利潤，不過這一切不會(huì)發(fā)生在明年。順著這條路走下去會(huì)有的?！鳖櫜簧嫌?jì)算投資回報(bào)的時(shí)間，制藥企業(yè)已在積極測試用于單件商品的 RFID 技術(shù)，當(dāng)然還有用于貨箱和托盤的 RFID 技術(shù)。

　　例如，雅培公司就是美國藥物研究和制造商基金會(huì)發(fā)起的 EPC 碼倡議行動(dòng)的參與者。這是貫穿整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的對(duì) RFID 技術(shù)在醫(yī)療供應(yīng)鏈領(lǐng)域里應(yīng)用潛力的測試。雅培制藥企劃與后勤部主管斯各特·羅(Scott Roe)表示，“公司已經(jīng)啟動(dòng)了幾個(gè)屬于自己的 PFID 項(xiàng)目。我們旗下的 Ross 分部正在進(jìn)行一項(xiàng)內(nèi)部測試，目的是對(duì)用于營養(yǎng)保健品零售供應(yīng)鏈管理的 PFID 技術(shù)做出評(píng)估。”威廉姆斯看到了未來存在的種種可能性。fRFID 尚處在初級(jí)階段，但由于沃爾瑪?shù)臉O力推動(dòng)，今后幾年里必將迅速發(fā)展，接下來許多企業(yè)會(huì)紛紛進(jìn)人這個(gè)市場。他說道，“基本上當(dāng)這一切發(fā)生時(shí)，你將能看到 RFID 技術(shù)的快速發(fā)展，但愿價(jià)格也會(huì)隨之下降。”

　　當(dāng)然，價(jià)格并不是 RFID 技術(shù)作為一種新興供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)唯一值得關(guān)注的地方。其它一些問題同樣引人思考：建立整個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的難易程度，這項(xiàng)技術(shù)本身是否強(qiáng)大?它的適用范圍是否廣泛?是否有發(fā)展空間?科恩提到一種可以兼顧讀取傳統(tǒng)二維碼的 RFID 讀碼機(jī)。“如果這種組合式讀碼設(shè)備得以問世，將意味著人們可以對(duì)今天的技術(shù)進(jìn)行投資，并在明天也仍然適用?！笨贫髡f。這種適用性可以為醫(yī)院省下大把的美元，比方說，它就可以幫助他們把有限的錢轉(zhuǎn)投到條碼和RFID 技術(shù)上。

　　“五年后，RFID 將成為我們的第二屬性”，科恩說，“你在貨架上看到的每樣?xùn)|西都會(huì)貼上RFID 標(biāo)簽。貨物數(shù)據(jù)會(huì)被收集起來，我們可以知道當(dāng)時(shí)貨物處在什么狀態(tài)。我們將能夠在供應(yīng)鏈問題出現(xiàn)以前——就像目前它們出現(xiàn)在市場上一樣——處理它們?！?/P>

　　在生產(chǎn)方面，醫(yī)藥和補(bǔ)品制造商學(xué)會(huì)了通過簡化包裝生產(chǎn)來獲得更高的效率。他們使用的方法包括：統(tǒng)一包裝供給與包裝機(jī)械、合并工廠(尤其指通過并購行為)、共享最佳生產(chǎn)慣例，遵循精益生產(chǎn)法則、適當(dāng)時(shí)從國外采購生產(chǎn)資料等。羅說道：“我們有一個(gè)團(tuán)隊(duì)專門負(fù)責(zé)為某一開發(fā)好的產(chǎn)品向國外采購原材料，每次他們做出的最后決定——無論是在國內(nèi)還是國外采購，都取決于采用什么生產(chǎn)技術(shù)手段以及我們對(duì)該技術(shù)(用于這個(gè)產(chǎn)品或其他產(chǎn)品的生產(chǎn))的未來發(fā)展的認(rèn)識(shí)?！?/P>

　　內(nèi)部生產(chǎn)操作也可以從新包裝技術(shù)上獲益，例如，在裝填無菌產(chǎn)品時(shí)，采用分隔式充填系統(tǒng)就是一種比在完全潔凈室內(nèi)操作更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的選擇。從小修小改到大規(guī)模設(shè)計(jì)檢修，今天的泡罩包裝系統(tǒng)和裝瓶生產(chǎn)線運(yùn)行速度更快，故障時(shí)間更少，滿足了用戶在生產(chǎn)力和產(chǎn)量方面的需求。諾華制藥(Novartis)就剛剛為了增加生產(chǎn)靈活性而投資 6000 萬美元在快速轉(zhuǎn)換型包裝系統(tǒng)上。

重視法律法規(guī)

　　醫(yī)藥和營養(yǎng)品公司的一個(gè)共同特點(diǎn)就是他們遵守行業(yè)法規(guī)的決心。

　　科恩代表葛蘭素史克公司發(fā)表的看法，在他的同行那里得到了類似回應(yīng)：“我們知道自己該怎么做來遵守規(guī)定。人人頭腦里都有一個(gè)目標(biāo)?！笨贫髡f，“我們向來關(guān)注 FDA 的政策變化以及對(duì)我們包裝生產(chǎn)的影響，我們要確保自己和 FDA 的政策一致或是走在它的前面?！?/P>

　　帶來這一積極局面的是一些大的制藥企業(yè)，他們和 FDA 一起發(fā)表自己的觀點(diǎn)，還參加行業(yè)團(tuán)體，在規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制訂上很有發(fā)言權(quán)，他們的行動(dòng)必將繼續(xù)下去。