近日，美國食品和藥品管理局（FDA）計劃，要求AI醫(yī)療設備貼上標簽，就像食品標簽上標明成分和營養(yǎng)價值一樣，以此幫助患者了解這項技術。

數(shù)據(jù)顯示，預計到2021年美國AI+醫(yī)療保健市場規(guī)模將達到66億美元。面對這一新藍海，F(xiàn)DA發(fā)布了一項規(guī)范獨立設備部署機器學習算法的計劃。

這項行動概述了美國下一步對基于人工智能/深度學習技術的SaMD（作為醫(yī)療設備的軟件）的監(jiān)管?！霸撚媱澑攀隽艘粋€基于產(chǎn)品生命周期全面監(jiān)督的整體方法?！盕DA 數(shù)字健康卓越中心主任 Bakul Patel 說。

首先，行動計劃概述了更新當前監(jiān)管框架的必要性，以審查隨時間變化的人工智能軟件。通過對新數(shù)據(jù)的訓練，算法得到了改進和更新，重要的是要確保盡管發(fā)生了這些變化，設備仍然可以安全地用于醫(yī)療。

制造商將必須提供一個“預先確定的變更控制計劃” ，這份文件將準確描述正在變更的內(nèi)容，并解釋算法將如何學習這些變更。最新的監(jiān)管框架預計將在今年晚些時候發(fā)布的另一份報告中詳細說明。

該計劃的第二點涉及監(jiān)管機構所稱的“良好機器學習實踐”（Good Machine Learning Practice，簡稱 GMLP）它必須建立一系列的標準來指導公司開發(fā)和制造人工智能醫(yī)療設備。

為了確保統(tǒng)一性，美國食品藥品監(jiān)督管理局表示，它正在與其他致力于類似基準測試問題的團體合作，如英國標準協(xié)會（British Standards Institution）和電氣與電子工程師協(xié)會（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）。

機器學習軟件中的偏見在醫(yī)療保健中尤其重要，因為不同年齡、性別、財富和種族的人對保健的質量會有所不同。美國食品藥品監(jiān)督管理局警告說，如果設備根據(jù)反映這些偏見的歷史數(shù)據(jù)進行訓練，軟件可能會有問題，對不同人群的效果會更差。

該行動計劃表示: “美國原子能機構認識到，醫(yī)療設備必須非常適合不同種族和民族的預期患者群體，以及需要改進識別和改進機器學習算法的方法?！?/p>

如果食品標簽上標明了成分和營養(yǎng)價值，為什么醫(yī)療器械不能？FDA 希望制造商提供清晰的標簽來描述這種算法的進出。

標簽應該說明用來訓練軟件的數(shù)據(jù)，設備測量或接受什么作為輸入來產(chǎn)生結果，以及它在準確性方面的整體性能。美國食品藥品監(jiān)督管理局將在今年晚些時候舉辦一個公眾研討會，看看如何實施這些標簽。

最后，該機構正在要求企業(yè)注冊一個試點研究，重點是測試人工智能醫(yī)療設備與真實世界的數(shù)據(jù)。然而，這項研究是自愿的，需要愿意成為實驗對象的公眾參與。

文章來源：The Register.